Descrição do Procedimento:
Procedimento concursal comum para preenchimento de dois postos de trabalho, na carreira e categoria de técnico superior do mapa de pessoal do INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.
Área de atividade: Gestor de Processos de Estudos Clínicos, na Comissão de Ética para a Investigação Clínica
1. Nos termos do disposto nos n.os 1 e 3 do artigo 30.º e no artigo 33.º da Lei Geral do Trabalho em Funções Públicas, a seguir designada de LTFP, aprovada em anexo à Lei n.º 35/2014, de 20 de junho, conjugados com o artigo 11.º da Portaria n.º 125-A/2019, de 30 de abril, torna-se público que por Deliberação do Conselho Diretivo, datada de 18 de fevereiro 2021, se encontra aberto, pelo prazo de 15 dias úteis, a contar da data da publicação do presente aviso, o procedimento concursal comum para o preenchimento de dois postos de trabalho vagos na carreira e categoria de técnico superior, na modalidade de contrato de trabalho em funções públicas por tempo indeterminado, do mapa de pessoal INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.
2. Para os efeitos previstos no artigo 24.º da Lei n.º 80/2013, de 28 de novembro, e no artigo 4.º da Portaria n.º 48/2014, de 26 de fevereiro, o INA emitiu, a 3 de fevereiro de 2021, a declaração de inexistência de trabalhadores em situação de requalificação, com o perfil adequado ao exercício das funções identificadas como necessárias para o posto de trabalho em causa.
3. Ao presente procedimento concursal é aplicável a tramitação prevista no artigo 37.º da LTFP, conjugada com as disposições da Portaria n.º 125-A/2019, de 30 de abril, na sua atual redação e Código do Procedimento Administrativo.
4. Prazo de validade: o presente procedimento concursal é válido para os postos de trabalho em referência, sem prejuízo nas disposições previstas no art.º 30º da Portaria 125-A/2019 de 30 de abril, na sua atual redação.
5. Local e horário de trabalho: nas instalações INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P., sito no Parque da Saúde, Avenida do Brasil, nº 53 – 1749-004 Lisboa,.
6. Caracterização sumária do posto de trabalho: Conhecer a legislação aplicável na área da investigação clínica, do medicamento e dos dispositivos médicos, bem como conhecer os requisitos exigidos por lei e instruções/normas publicas no site da CEIC para esclarecimento aos requerentes para submissão de pedidos de parecer inicial e de alteração substancial de processos de ensaios clínicos, estudos clínicos com intervenção de dispositivo médico, estudos observacionais e outros estudos de âmbito de avaliação da CEIC;
Avaliar/verificar a conformidade dos documentos que fazem parte do dossier de estudos clínicos do âmbito de competência de avaliação da CEIC, de acordo com a legislação aplicável, orientações gerais publicadas no site da CEIC, e requisitos particulares especificados para cada estudo clínico, nomeadamente no que diz respeito a contratos financeiros, seguros, notificações de segurança, notificações de início, de encerramento de centros e fim de ensaio;
Gestão de processos de ensaios clínicos, estudos clínicos com intervenção de dispositivo médico e outros estudos de âmbito de avaliação da CEIC no que diz respeito à gestão dos prazos previstos na lei, procedimentos de gestão de processos publicados no site da CEIC;
Manuseamento e/ou consulta do Registo Nacional de Estudos Clínicos e restantes plataformas informáticas de gestão interna de processos.
7. Nível habilitacional exigido: em cumprimento da alínea b) do n.º 4 do artigo 33.º e artigo 86.º da LTFP os candidatos devem ser titulares de licenciatura na área da Saúde ou das Ciências Sociais e Humanas.
8. Para o presente procedimento concursal não existe a possibilidade de substituição do nível habilitacional por formação e ou experiência profissional, conforme previsto no n.º 3 do artigo 34.º da LTFP.
9. Posicionamento remuneratório: A posição remuneratória de referência é a 2.ª posição remuneratória da carreira e categoria de Técnico Superior, que corresponde ao nível remuneratório 15 da Tabela Remuneratória Única, aprovada pela Portaria n.º 1553-C/2008, de 31 de dezembro, sem prejuízo dos condicionamentos impostos pela Lei de Orçamento de Estado. Caso seja trabalhador com contrato de trabalho em funções públicas, a posição remuneratória de referência será a detida, dentro dos limites e condicionalismos impostos pela Lei do Orçamento de Estado e até ao limite remuneratório correspondente à 5ª posição.
10. Requisitos de Admissão: Os candidatos devem reunir os seguintes requisitos de admissão até à data limite para apresentação de candidaturas:
10.1. Ser detentor de vínculo jurídico de emprego público por tempo indeterminado já estabelecido com a Administração, nos termos do n.º 3 do artigo 30.º da LTFP.
10.2. Cumprir os requisitos gerais previstos no artigo 17.º da Lei n.º 35/2014, de 20 de junho (LTFP).
10.3. De acordo com o disposto na alínea k) do n.º 4 do artigo 11.º da Portaria n.º 125-A/2019, de 30 de abril, não serão admitidos candidatos que, cumulativamente, se encontrem integrados em carreira, sejam titulares da categoria e, não se encontrando em mobilidade, ocupem postos de trabalho previstos no mapa de pessoal do INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. idênticos ao posto de trabalho para cuja ocupação se publicita o procedimento.
11. Prazo e formalização da candidatura:
11.1. O prazo para a apresentação da candidatura é de 15 (quinze) dias úteis, contados a partir da data de publicação do presente Aviso na Bolsa de Emprego Público, nos termos do artigo 18.º da Portaria n.º 125-A/2019, de 30 de abril.
11.2. A candidatura deve ser enviada até ao termo do prazo fixado para a respetiva entrega, findo o qual será a mesma excluída.
11.3 As candidaturas são preferencialmente formalizadas: através da submissão de formulário eletrónico próprio, disponível em www.Infarmed.pt, na área do recrutamento, devendo os candidatos identificar no formulário o número de aviso publicado na Bolsa de Emprego Público a que se candidata, sob pena de exclusão, ou remetidas para o email recrutamento@infarmed.pt (através do formulário disponível em www.Infarmed.pt) com a indicação no assunto do número de aviso publicado na Bolsa de Emprego Público a que se candidata, sob pena de exclusão. Em ambas as formas, a candidatura deve ser sempre acompanhada dos seguintes documentos (preferencialmente em formato PDF):
a) Formulário de candidatura (apenas para as candidaturas enviadas por email, as submetidas através do site apenas têm de preencher o formulário online e fazer o upload dos documentos);
b) Fotocópia legível do Certificado de Habilitações Académicas;
c) Curriculum Vitae detalhado, atualizado, datado, rubricado e assinado, no qual conste a residência, telefone, endereço eletrónico, bem como as funções que exerce e as que desempenhou anteriormente, com a indicação dos respetivos períodos de permanência, assim como a formação profissional detida, referindo as ações e cursos de formação finalizadas e consideradas relevantes face à caraterização do posto de trabalho constante no ponto 6 do presente Aviso;
d) Declaração atualizada, emitida com data posterior à do presente Aviso, e até à data limite para apresentação das candidaturas, devidamente autenticada pelo serviço ou organismo de origem, e, sendo o caso, pelo serviço ou organismo onde o trabalhador exerce funções em situação de mobilidade, da qual conste, de forma inequívoca:
i) A identificação da relação jurídica de emprego público previamente estabelecida;
ii) A carreira e categoria de que é titular;
iii) A posição e nível remuneratório em que se encontra posicionado, com indicação da respetiva remuneração;
iv) A antiguidade na carreira/categoria e na Administração Pública;
e) Declaração de conteúdo funcional, autenticada e atualizada, emitida pelo respetivo serviço, da qual conste a caraterização detalhada das tarefas e responsabilidades inerentes ao posto de trabalho ocupado pelo candidato, ou, estando este em situação de requalificação, que por último ocupou;
f) Documentos comprovativos dos factos referidos no Curriculum Vitae respeitantes, nomeadamente, à experiência profissional e à formação profissional adquirida e relacionada com o conteúdo funcional do posto de trabalho (fotocópias dos certificados dos cursos e ações de formação profissional, com indicação das entidades promotoras e respetiva duração), sob pena de os factos não comprovados ou deficientemente comprovados não serem valorizados em sede de avaliação curricular;
g) Outros documentos que o candidato considere relevantes para a apreciação do seu percurso profissional.
11.4. Apenas serão admitidas as candidaturas formalizadas de acordo com o ponto 11.3.
11.5. Nos termos da alínea b) do n.º 2 do artigo 112.º do CPA o candidato deve informar no formulário de candidatura do seu consentimento prévio de envio das notificações decorrentes da candidatura ao presente procedimento concursal para o endereço de correio eletrónico que ali mencionar.
12. A falta de apresentação dos documentos referidos na alínea e) do ponto anterior prejudica a sua valoração para efeitos de avaliação curricular.
13. Os candidatos possuidores de habilitações literárias obtidas em país estrangeiro deverão apresentar, em simultâneo com o documento comprovativo das suas habilitações, o correspondente documento de reconhecimento de habilitações estrangeiras previsto pela legislação portuguesa aplicável.
14. Nos termos da alínea a) do n.º 8 do artigo 20.º da Portaria n.º 125-A/2019, de 30 de abril, na sua atual redação, a não apresentação dos documentos que comprovem a reunião dos requisitos legais de admissão, bem como os indispensáveis para efetuar a avaliação do candidato, determina a exclusão do procedimento concursal, salvo em caso de mera irregularidade ou quando seja de admitir que a sua não apresentação se tenha devido a causas não imputáveis a dolo ou negligência do candidato. Neste caso, o júri pode, por sua iniciativa ou a requerimento do interessado, conceder um prazo suplementar para apresentação dos documentos.
15. Em conformidade com o n.º 4 do artigo 20.º da Portaria n.º 125-A/2019, de 30 de abril, na sua atual redação, assiste ao Júri a faculdade de exigir a qualquer candidato, em caso de dúvida sobre a situação que descreve no seu currículo, a apresentação de elementos comprovativos das suas declarações, bem como a exibição dos originais dos documentos apresentados.
16. A apresentação de documento falso determina a participação à entidade competente para efeitos de procedimento disciplinar e ou penal, de acordo com o previsto no ponto 11, do art.º 20.º da Portaria n.º 125-A/2019, de 30 de abril, na sua atual redação.
17. Notificação da exclusão do procedimento concursal: os candidatos excluídos são notificados para a realização da audiência dos interessados nos termos do Código do Procedimento Administrativo, por uma das formas previstas no artigo 10.º da Portaria n.º 125-A/2019, de 30 de abril, na sua atual redação.
18. Notificação para a realização dos métodos de seleção: os candidatos admitidos são convocados para a realização dos métodos de seleção por notificação por uma das formas previstas no artigo 10.º da Portaria n.º 125-A/2019, de 30 de abril, na sua atual redação, com indicação do dia, hora e local da realização dos métodos de seleção.
19. Os métodos de seleção a aplicar, de acordo com o estabelecido no n.º 2, do artigo 36.º, da LTFP, são:
19.1. Método obrigatório: Conforme o previsto nos n.os 2 e 5 do artigo 36.º da LTFP e artigo 5.º Portaria n.º 125-A/2019, de 30 de abril, são adotados como métodos de seleção obrigatórios, consoante se encontrem ou não a executar atividade caracterizadora do posto de trabalho a que se refere o presente procedimento:
a) Avaliação Curricular que se aplica aos candidatos que estejam a cumprir ou a executar a atribuição, competência ou a atividade caracterizadora do posto de trabalho em causa, bem como no recrutamento de candidatos em situação de requalificação que, imediatamente antes, tenham desempenhado aquela atribuição, competência ou atividade;
b) Prova de Conhecimentos para os restantes candidatos.
19.2. Facultativos: Nos termos do disposto na alínea a) do nº 1 do artigo 6º da Portaria será, ainda, utilizado como método de seleção complementar a Entrevista Profissional de Seleção.
19.3. A Avaliação Curricular, com a ponderação de 70 %, incide especialmente sobre as funções desempenhadas na categoria e no cumprimento ou execução da atividade em causa, considerando os seguintes fatores:
i. A experiência profissional com incidência sobre a execução de atividades inerentes aos postos de trabalho em causa e o grau de complexidade das mesmas;
ii. A formação profissional relacionada com as exigências e as competências necessárias ao exercício da função;
iii. A habilitação académica;
19.4. A avaliação curricular é expressa numa escala de 0 a 20 valores, com valoração até às centésimas, sendo a classificação obtida através da média aritmética ponderada das classificações dos elementos a avaliar.
19.5. Prova de conhecimentos (PC): com a ponderação de 70%, que visa avaliar as competências técnicas necessárias ao exercício da função.
19.5.1. A Prova de Conhecimentos reveste a forma escrita, de natureza teórica, individual, com a duração de 60 minutos. A prova versará sobre os temas: Legislação na área da investigação clínica, do medicamento e dos dispositivos médicos; Requisitos legais e instruções/normas para submissão de pedidos de parecer inicial e submissão de pedidos de parecer de alteração substancial de processos de ensaios clínicos, estudos clínicos com intervenção de dispositivo médico, estudos observacionais e outros estudos de âmbito de avaliação da CEIC.
19.5.2. Bibliografia de suporte para a realização da prova de conhecimento: ¬¬¬¬¬¬¬¬¬¬¬¬¬¬¬¬¬¬¬¬¬¬
- Regulamento CE 536/2014, do Parlamento Europeu e do Conselho de 16 de abril de 2014, relativo aos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano e que revoga a Diretiva 2001/20/CE
- Lei n.º 21/2014, de 16 de abril - Aprova a lei da investigação clínica
- Lei n.º 73/2015, de 27 de julho - Primeira alteração à Lei n.º 21/2014, de 16 de abril, que aprova a lei da investigação clínica, no sentido de fixar as condições em que os monitores, auditores e inspetores podem aceder ao registo dos participantes em estudos clínicos
- Integrated Addendum to ICH E6(R1): GUIDELINE FOR GOOD CLINICAL PRACTICE - Integrated Addendum to ICH E6(R1): Guideline for Good Clinical Practice E6 (R2)
- Portaria n.º 135-A2014, de 1 de julho - Aprova a composição, o financiamento e as regras de funcionamento, bem como a articulação entre a Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC) e as Comissões de Ética para a Saúde (CES)
- Instruções aos Requerentes, Instruções de Submissão, Formulários, Procedimentos CEIC, Normativo CEIC e FAQ disponível no sitio da CEIC - www.ceic.pt
19.6 — Método complementar: Nos termos do disposto no n.º 4 do artigo 36.º da LTFP e do artigo 6.º da Portaria n.º 125-A/2019, de 30 de abril, determina-se como método de seleção complementar a entrevista profissional de seleção (EPS), para além do método de seleção obrigatório. A Entrevista Profissional de Seleção (EPS) visa avaliar, de forma objetiva e sistematizada, a experiência profissional e aspetos comportamentais evidenciados, nomeadamente os relacionados com a capacidade de comunicação e de relacionamento interpessoal. A EPS é pública e tem caráter eliminatório, sendo avaliada segundo os níveis classificativos de Elevado, Bom, Suficiente, Reduzido e Insuficiente, aos quais correspondem, respetivamente, as classificações de 20, 16, 12, 8 e 4 valores, obtendo-se o resultado final através da média aritmética simples das classificações dos parâmetros a avaliar.
20. O apuramento da Classificação Final (CF), que será expressa de 0 a 20 valores, com arredondamento às milésimas, resulta da aplicação da seguinte fórmula:
CF = 70% PC + 30% EPS
21. Motivos de Exclusão de candidatos:
a) O incumprimento dos requisitos mencionados neste aviso;
b) A obtenção de uma valoração inferior a 9,5 valores num dos métodos de seleção;
c) A não comparência aos métodos de seleção;
22. Publicitação dos resultados: a publicitação dos resultados obtidos em cada método de seleção é efetuada através da lista, ordenada alfabeticamente, afixada em local visível e público das instalações do Instituto e disponibilizada na respetiva página eletrónica em www.infarmed.pt
23. Ordenação final dos candidatos: a ordenação final dos candidatos que completem o procedimento é efetuado de acordo com a escala classificativa de 0 a 20 valores, em resultado da média aritmética ponderada das classificações quantitativas obtidas em cada método de seleção.
24. Critérios de ordenação preferencial: em caso de igualdade de valoração, serão adotados os critérios de ordenação preferencial estabelecidos no artigo 27.º da Portaria n.º 125-A/2019, de 30 de abril, e, subsidiariamente, o da maior antiguidade no exercício de funções públicas.
25. A lista unitária de ordenação final dos candidatos aprovados, é notificada aos candidatos, para a realização da audiência dos interessados nos termos do Código do Procedimento Administrativo, por uma das formas referidas no artigo 10.º da Portaria n.º 125-A/2019, de 30 de abril, na sua atual redação.
26. A lista unitária de ordenação final dos candidatos, após homologação do Presidente do Conselho Diretivo, é afixada em local visível e público das instalações deste Instituto, disponibilizada na página eletrónica do INFARMED, I.P., e será ainda publicada em aviso na 2.ª série do Diário da República com informação sobre a sua publicitação nos termos do n.º 5 do artigo 28.º da Portaria n.º 125-A/2019, de 30 de abril, na sua atual redação.
27. Nos termos do n.º 6 do artigo 11.º, da Portaria n.º 125-A/2019, de 30 de abril, as atas do júri, onde constam os parâmetros de avaliação e respetiva ponderação de cada um dos métodos de seleção a utilizar, a grelha classificativa e o sistema de valoração final do método, são publicitadas na página eletrónica INFARMED, I.P..
28. Composição e identificação do júri: O júri do presente procedimento concursal tem a seguinte composição:
Presidente: Raquel Silva, Coordenadora do Gabinete de Apoio da CEIC
1.º Vogal Efetivo, que substituirá o Presidente nas suas faltas e impedimentos: Maria Alexandra Ribeiro, Presidente da CEIC
2º Vogal Efetivo Elisabete Vicente, Técnica Superior da Unidade de Recursos Humanos do INFARMED, I.P.;
1º Vogal Suplente: Ana Bernardo, Técnica Superior da Unidade de Recursos Humanos do INFARMED, I.P.;
2º Vogal Suplente: Dr. António Lourenço, Vice-Presidente da CEIC
29. Igualdade de oportunidades: Em cumprimento da alínea h) do artigo 9.º da Constituição da República Portuguesa, a Administração Pública, enquanto entidade empregadora, promove ativamente uma política de igualdade de oportunidades entre homens e mulheres no acesso ao emprego e na progressão profissional, providenciando escrupulosamente no sentido de evitar toda e qualquer forma de discriminação.
30. Nos termos do n.º 1 do artigo 11.º da Portaria n.º 125-A/2019, de 30 de abril, o presente Aviso será publicitado na 2.ª série do Diário da República, por extrato, na Bolsa de Emprego Público (www.bep.gov.pt) e no sítio do INFARMED, I.P. (www.infarmed.pt).